<심의 신청 서식 목록>

- [서식1] 심의신청서

[서식2] 생명윤리준수서약서

[서식3] 연구계획서 자가점검표

[서식4] 이해상충신고서

[서식5] 심의면제신청서

[서식6-1] 동의서(만18세이상 성인)

[서식6-2] 동의서(아동, 취약한연구참여자 및 법정대리인 동의 시)

[서식6-3] 동의서(온라인용)

[서식7] 서면동의면제사유서

[서식8] 연구계획변경신청서

[서식9] 연구종료보고서

[서식10] 연구계획서

[서식11-1] 설명문(만18세이상 성인)

[서식11-2] 설명문(아동, 취약한연구참여자 및 법정대리인 동의 시)

[서식12] [별지 제34호 서식] 인체유래물 연구 동의서

[서식13] 심의면제자가점검표

[서식14] 개인정보제공동의서

[서식15] 지속심의신청서

[서식16] 위반이탈보고서

[서식17] 조사감독자가점검표

[서식18] 연구책임자이력서

[서식19] 사유서

[서식20-1] 변경대비표(승인 전 변경)

[서식20-2] 변경대비표(승인 후 변경)

[서식21] 연구진행보고서

[서식22] 이의신청서

[서식23] 이상반응보고서

[서식24] 개인정보제공심의신청서

[서식25] 인체유래물등제공심의신청서

[서식26] 인체유래물등폐기및이관심의신청서

[서식27] [별지 제7호 서식] 정보공개청구서(인간대상연구, 인체유래물연구)

[서식28] [별지35호 서식] 인체유래물등(검사대상물)관리대장

[서식1]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

심의 신청서

접수번호	※ 신청자가 작성하지 않습니다.
연구과제명(국문)
연구과제명(영문)
연구책임자	인 적 사 항				연 락 처
	성명				교내번호
	소속대학				휴대전화
	전공	석사과정 박사과정
	세부전공				E-mail
	공동연구자	성명	소속		직위		전공분야
	지도교수 ※ 학생인 경우 기재	성명 : (서명) 소속 :
연구예정기간	IRB 승인일로부터 ~ 년 월 일
연구종류 ※ 중복표기가능	설문조사( 온라인/ 오프라인) 관찰연구 행동실험연구 조직 및 검체 연구 (혈액, 체액 등) 보관된 검체 연구			의무기록을 이용한 환자군 연구 코호트 연구 유전자연구 유전자치료연구 임상시험 기타
	전향적 연구 후향적 연구 병행연구
	단독기관연구 다기관연구 :( )기관 다국가 연구 : ( )국
연구비	지원기관			연구비		원
타기관 IRB 승인	승인 해당 없음

심의종류 ※ 중복표기가능	심의면제 ※ 심의 면제 신청서 제출
	초기심의 재심의
	지속심의 ※ 심의 주기 : 3개월 6개월 12개월 기타
제출서류 목록	■ 필수구비서류 심의 신청서 연구계획서 자가점검표 연구계획서 생명윤리준수 서약서 연구동의를 위한 설명문 및 동의서 연구대상자 자료수집도구(질문지) 생명윤리교육 이수증 사본-최근 2년 이내 연구책임자 이력서 이해상충신고서 개인정보제공동의서 심사비 입금 확인서				■ 필요시 구비서류 심의 면제 신청서 연구대상자 모집 문건 서면동의면제 사유서 변경대비표 임상 시험자 자료집 타기관 IRB 승인서 사본 증례기록서(Case Report Form)
연구대상자 정보	연구대상군	건강인 환자 취약한 연구대상자군
	※ 연구대상군이 취약한 연구대상자군에 해당되는 경우 추가 기재
	임산부 인지능력 결여 성인 연구기관, 연구책임자의 피고용인 소속기관의 피고용인 또는 학생 미성년자		장애인 시설에 수용된 자 사회적 소수자 기타: ( ) 해당없음
연구대상자수	명
연구대상자 동의취득	서면동의 구두동의(서면동의면제사유서 제출) 온라인동의(서면동의면제사유서 제출) 서면동의면제(서면동의면제사유서 제출)
	누구의 동의를 받을 예정인가? 연구대상자 법정대리인 기타
	누가 동의 과정에서 설명할 예정인가? 연구책임자 연구 관련자 기타
	동의를 위한 설명에 필요한 시간은 얼마인가? 분
연구의 특성	연구대상자 모집방법:
	연구대상자 모집문건의 사용			예 아니오
	연구대상자 접촉 여부			예 아니오
	연구대상자의 개인식별 정보의 이용 여부			예 아니오
	시술/투약/검사 등의 개입 여부			예 아니오
	사용되는 시술			침습적 비침습적 해당 없음
	시료의 수집 및 보관 여부			예 아니오
	경제적 이해관계			해당있음 해당없음
	다기관 공동연구			예 아니오

지속심의 신청의 경우 추가 기재 사항	해당사항 새로운 연구대상자 모집 ※ 변경사항 대조표 제출 등록된 연구대상자를 대상으로 연구 계속 수집된 자료 분석 해당없음
	직전 IRB 심의 후 계획서 변경 여부	없음 있음 ※ 변경사항 대조표 제출
	직전 IRB 심의 후 참여 연구자 변경 여부	없음 있음 ※ 변경사항 대조표 제출
	IRB 지속심의 후 참여 연구대상자 집단, 연구대상자 모집 및 선정기준의 변경 여부	없음 있음 ※ 변경사항 대조표 제출
	IRB 지속심의 후 동의 획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부	없음 있음 ※ 변경사항 대조표 제출
	직전 IRB 심의 후 예상하지 못한 합병증 또는 부작용 발생 여부	아니오 예 ※ 설명 서류 첨부
	이 연구계획과 관련된 연구대상자에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌으로 발표되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출되었는가?	아니오 예 ※ 설명 서류 첨부
위 연구과제에 대한 동의대학교 생명윤리위원회의 심의를 신청합니다. 년 월 일 신 청 자 : (인)

* IRB 승인을 받은 이후라도 연구가 사전에 수행되었다는 것이 발견되었을시 는 IRB 승인을 취소하고 해당기관에 통보합니다.

[서식2]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

생명윤리준수 서약서

본인은 연구를 수행함에 있어 연구대상이 되는 인간의 생명을 최대한 존중하며, 연구대상자의 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키선언 등 국제 지침을 준수하며 연구를 수행하겠습니다.

년     월     일

소 속 :

직 급 :

성 명 :                        (인)

[서식3]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

연구계획서 자가점검표

연구과제명
연구책임자	성명		소속
연 구 비	지원기관				연구비	원

연구의 목적 및 배경	있음 없음
연구 방법
연구 방법 개요	있음 없음
연구대상자 모집 방법	있음 없음
연구대상자의 동의 취득 절차	있음 없음
연구대상자의 선정 기준 및 제외 기준	있음 없음
목표 연구대상자의 수 및 산출 근거	있음 없음
비교군 설정(해당되는 경우)	있음 없음
무작위 배정(해당되는 경우)	있음 없음
눈가림법(해당되는 경우)	있음 없음
투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정 사유(해당되는 경우)	있음 없음
대조약 사용 시 그 선택 사유(해당되는 경우)	있음 없음
관찰항목, 관찰검사방법 및 임상검사항목(해당되는 경우)	있음 없음
효과평가변수, 평가방법 및 해석방법(해당되는 경우)	있음 없음
안전성 평가기준, 평가방법 및 보고방법	있음 없음
통계분석 원칙 및 방법	있음 없음
연구수행 일정표	있음 없음
연구비 내역	있음 없음
연구대상자에 대한 안전성의 배려(시험중지, 심각한 부작용에 대한 대처 사항 등)	있음 없음
연구의 윤리적 수행을 위해 필요한 사항(연구대상자의 사생활 정보 보호에 대한 대책, 헬싱키 선언에 입각한 연구수행 등)	있음 없음
연구책임자 및 공동연구자의 최근 이력 또는 기타 경력	있음 없음

[서식4]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

이해상충 신고서

연구과제명
연구책임자
이해관련 연구자	이름: 연구책임자 공동연구자 기타 ( )

이해의 종류	예	아니오
1. 시험약물 또는 시험기기와 같이 연구 대상과 관련된 경제적인 이해 관계(특허권, 상표권, 독점권, 특허사용료, 상품화에 따른 로열티 등)가 있다.
2. 연구비를 제외하고, 교육비, 기구나 장비, 자문비 또는 사례금 등의 형태로 의뢰기관으로부터 1,000만원이 넘는 비용을 제공 받았다.
3. 의뢰기관의 주식 지분 또는 시험약물이나 시험기기와 같은 연구대상의 소유권 지분을 제공 또는 약속 받았다.
4. 본인이나 가족의 합산이 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 의뢰기관의 주식 지분 또는 소유권 지분을 가지고 있다.
5. 본인이나 가족이 의뢰기관에 공식/비공식적인 직함(예, 사장, 자문역, 고문 등)을 가지고 있다.

해당항목 번호 및 구체적 기술:

본인(연구책임자)은 상기 항목에 대해 모든 내용을 정확히 기술하였습니다. 연구 진행 중에도 경제적인 이해관계가 변동되어 위의 항목에 해당하는 경우, 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 동의대학교 생명윤리위원회에 보고하겠습니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식5]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

심의면제신청서

기 본 정 보
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야
	전화번호 : 핸드폰 :
	팩 스 : 이메일 :

면 제 사 유

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 생명윤리위원회의 심의면제를 신청합니다.

※심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 지침을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

2. 연구대상자에 대한 정보의 관련자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 생명윤리위원회의 승인을 받고 시행 하겠습니다.

※첨부서류 : 1. 심의면제자가점검표

2. 기본제출서류필수

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식6-1]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

아래 각 항목 및 내용 등은 연구자에 의해 수정이 가능하고, 필요한 내용은 추가하여 작성하실 수 있습니다. - 제출시 삭제

연구대상자 동의서(본인동의: 만18세 이상 성인)

연구과제명
연구책임자	성명
	직위
	소속
	연락처		이메일

1. 본인은 본 동의서의 내용에 대해 충분한 설명을 들었고, 동의서 내용을 읽고 이해하였으며 질문할 기회를 가졌고 만족스러운 답변을 들었습니다.

2. 본인은 자유로운 의사에 의해 본 연구에 참여하는 것에 동의합니다.

3. 본 연구에 동의한 경우라도 언제든지 자유롭게 동의를 철회할 수 있음을 알고 있으며, 이로 인하여 어떠한 불이익도 발생하지 않을 것임을 알고 있습니다.

4. 본인은 서명 및 날짜가 기재된 동의서의 사본을 제공받을 것임을 알고 있습니다.

5. 본인은 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 동의대학교 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

연구대상자 성명:
서명:	서명일자:	년 월 일
동의취득자 성명:
서명:	서명일자:	년 월 일

※ 작성안내 - 동의서의 성명, 서명, 서명일자는 모두 자필로 작성합니다.

[서식6-2]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

아래 각 항목 및 내용 등은 연구자에 의해 수정이 가능하고, 필요한 내용은 추가하여 작성하실 수 있습니다. - 제출시 삭제

연구대상자 동의서

(아동, 취약한 연구참여자 및 법정대리인 동의 시)

연구과제명
연구책임자	성명
	직위
	소속
	연락처		이메일

1. 나는 본 동의서의 설명을 들었고, 동의서 내용을 읽고 이해하였으며 질문할 기회를 가졌고 만족스러운 답변을 들었습니다.

2. 나는 이 연구에 대해 궁금한 점이 있을 경우, 언제라도 담당 연구자 선생님에게 물어볼 수 있습니다.

3. 나는 언제든지 자유롭게 이 연구에 참여하지 않을 수 있으며 이로 인하여 어떠한 불이익도 발생하지 않을 것임을 알고 있습니다.

4. 나는 서명 및 날짜가 기재된 동의서의 사본을 제공받을 것임을 알고 있습니다.

5. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 동의대학교 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

연구대상자 성명:
서명:	서명일자:	년 월 일
법정대리인 성명(연구대상자와 관계):
서명:	서명일자:	년 월 일
동의취득자 성명:
서명:	서명일자:	년 월 일

※ 만18세 미만 미성년을 대상으로 하는 연구의 경우 반드시 부모의 동의가 있어야 합니다. 다만, 부모가 없을 경우 법정대리인의 동의가 있어야 합니다.

※ 작성안내 - 동의서의 성명, 서명, 서명일자는 모두 자필로 작성합니다. 서류제출시 삭제

[서식6-3]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

동   의   서(온라인용)

아래 각 항목 및 내용 등은 연구자에 의해 수정이 가능하고, 필요한 내용은 추가하여 작성하실 수 있습니다. - 제출시 삭제

연구제목: 연구과제명 기재

본인은 연구의 설명문을 읽었으며 연구 내용에 대해 충분히 이해하였습니다.

본인은 이 연구에 참여함으로써 발생하는 위험과 이득에 관하여 충분히 알고 있습니다.

3. 본인은 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4. 본인은 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 동의대학교 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 본인은 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 나의 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 알고 있습니다.

연구에 참여하는 것에 동의하십니까?

동의함

동의하지 않음

[서식7]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

서면동의 면제 사유서

기 본 정 보
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야

면 제 사 유

다음 해당하는 사항에 표시하고 자세한 사유를 쓰시오 (중복표기가능)

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능

[사유]

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침

[사유]

연구대상자의 동의거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구

[사유]

다음은 서면동의 면제가 가능한 경우를 점검합니다.

질문1. 「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?

예 (→질문2)

아니오 (서면동의 면제불가)

질문2. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? (중복표시 가능)

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능(→질문3)

연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침 (→질문3)

해당없음 (서면동의 면제불가)

질문3. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

예 (서면동의면제)

아니오 (서면동의 면제불가)

본인은 상기 내용이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 서면동의 면제 확인을 요청합니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식8]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

연구계획변경 신청서

접수번호			IRB 승인일	년 월 일
승인번호
연구 과제명	변경전
	변경후
연구자	책임연구자	성명	소속	직위	전공분야
		전화 : e-Mail :
	공동연구자	성명	소속	직위	전공분야
변경내역 (중복표시 가능)	연구제목 연구책임자 공동연구자 연구대상자 이해상충 연구기간 연구대상자 수 연구계획서 연구대상자 설명문 및 동의서 기타( )
변경 사유 (변경 사항 대조표 첨부)

위와 같이 연구계획변경 신청서를 제출합니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

변경 사항 대조표

변경 항목	변경 전	변경 후	변경 사유
	.

[서식9]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

연구(조기)종료 보고서

기 본 정 보
승인번호
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야

보 고 내 용
조기 종료보고 종료보고 ※ 조기종료보고: 연구를 중단한 경우에 표기
조기종료 사유	현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다. 진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대하나 조치를 자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출)

연 구 결 과 요 약
연구수행기간	연구 예정 기간	IRB 승인일 이후 ~ 년 월 일
	실제 연구 기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구목적과 연구방법	1~2 page
연구결과 요약	1~2 page
제출서류	1. 서명을 받은 동의서 사본 일부 2. 연구결과물(연구보고서, 논문, 학술대회발표자료 등) 3. 사유서(결과물 미제출 시) * 기간 내 연구결과물 제출이 불가능한 경우, 연구종료보고서와 사유서 제출 후 연구결과물을 6개월 이내 제출할 수 있음
첨부문서	논문 학술대회발표자료 기타 :

연 구 대 상 자 관 련 상 황
연구대상자	예상	기관 : 명 (전체 명)
등록 현황 (보고일 현재)	연구대상자수
	등 록 현 황	연구 등록 연구대상자 수 : 명 (전체 : 명)
	세 부 현 황	스크리닝 ( )명 = 스크리닝 탈락 ( )명 + 등록 ( )명
		등록 ( )명 = 중도탈락 ( )명 + 진행 중 ( )명 + 완료 ( )명
	스크리닝 탈락 사유	선정기준미달 : 명
		기 타 : 명
	중도 탈락 사유 (※필요시 칸추가 후 기입)	구분	세부내용
		동의철회	명
		이상반응발생	명
		기 타	명
연구대상자 안전 관련 보고 사항	중대한 이상반응				건
	예상치 못한 중대한 이상반응				건
	예상치 못한 문제				건
중대한 이상반응 요약 (※필요시 칸추가 후 기입)	이상반응	연구와의 연관성	예상여부		결과
기타	계획서 위반/이탈	예 :
		아니오
	연구대상자의 불만사항	예 :
		아니오

위와 같이 (조기)종료보고서를 제출합니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인

[서식10]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

연구 계획서

※ 파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

연구 과제명

2. 연구 목적 및 배경

1) 연구 목적

연구의 목적을 기술

2) 연구 배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보를 포함하여 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술

3. 연구 기간 및 연구 추진 일정표

1) 예상 연구기간 : IRB 승인 이후 ~     00년  00월  00일 또는 1년

연구기간은 반드시 생명윤리위원회 승인일 이후여야함

IRB 승인유효기간은 기본적으로 1년 부여, 그 이상일 경우 지속심의 필요

2) 연구 추진 일정표

추진 일정	추진 내용

4. 연구 방법

1) 개요(연구내용 설명)

연구목표를 달성하기 위한 구체적인 연구 방법(설문 조사, 면담, 참여관찰 등)을 서술하고 자료 기록 방법도 세부적으로 기술

연구대상자와 관련된 모든 연구 활동을 구체적으로 설명하고 각 활동에 소요되는 시간과 장소 등을 기술

2) 연구대상자 모집과 동의 취득 절차

모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우),

연구대상자 모집을 위한 자료(공고문)가 있을 경우 별도 제출

연구대상자 모집계획 절차에 대한 구제적기술, 특정집단을 대상으로 설문조사 또는 인터뷰 진행시 연구대상자의 정당성을 기술

연구대상자의 자발적 참여가 이루어져야 함

연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획된 절차

취약한 연구대상자의 자발적인 연구참여 동의를 보장하기 위한 대책

참여중단에 대한 불이익이 없어야 하며, 취약한 환경의 대상자일 경우 보다 구체적으로 작성

서식 ‘연구대상자 설명문 및 동의서’를 작성하여 제출, 미성년자 및 취약한 환경의 대상자는 법정대리인의 서면동의가 반드시 필요함

서면동의 면제를 요하는 경우 서면동의면제사유서 제출하고, 온라인 설문조사시 설문 전에 참여자의 동의를 요구하는 내용(체크 등)이 있을 경우 서면동의를 받은 것으로 간주함

3) 연구대상자 선정기준과 배제기준

연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시

잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성

연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등)  및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

취약한 연구대상자 포함 시 정당한 사유를 작성하시고, 취약한 연구대상자의 보호대책을 5장 연구대상자의 안전성에 구체적으로 기술

4) 목표 연구대상자의 수 및 산출근거

연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구 또는 통계학적 평가방법에 근거하여 제시

예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함

연구대상자의 불필요한 남용을 방지하기 위하여 적정대상자수를 통계학적 방법 및 선행연구분석을 통한 최소한의 인원으로 산출하여 주시고 명확한 근거를 제시

5) 자료 분석 방법(통계 등)

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

양적연구는 사용할 통계분석 방법을 중심으로 분석 원칙 및 방법을 구체적으로 기술

질적연구 또한 자료의 분석 기준, 코딩 및 분석 방법 등을 구체적으로 기술

5. 연구대상자의 안전성

1) 예측효과(기대되는 이익과 연구의 기여도)

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생하는 긍정적인 도움이나 혜택, 가치있는 결과나 이로운 점에 대한 내용(직접적인 이익이 아니더라도, 학문적, 사회적 이익도 포함 될 수 있음)

2) 예측 부작용 및 위험성

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 신체적·심리적·사회적·경제적·법적인 측면에서 발생할 수 있는 위해 혹은 상해·해악과 불편의 발생 가능성을 서술

본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나 (다기관연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

취약한 환경의 연구대상자의 경우 예견되는 위험 등을 구체적으로 서술

연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링)

부작용 방지를 위한 주의사항, 부작용 발생 시 조치사항, 연구대상자가 불편함을 느낄 때의 조치 등, 예측못한 부작용에 대한 대책을 기술하고, 연구대상자 설명문에도 내용을 일치시켜 기술

3) 연구대상자 안전보호에 대한 대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

취약한 환경의 연구대상자일 경우 상세하게 서술

6. 연구대상자 개인정보보호 대책

연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목을 서술

수집된 개인정보를 어떻게 처리할 것인지(익명화 권장), 어디에 보관할 것인지, 언제까지 보관할 것인지, 누가 열람할 수 있는 지에 대해 기술하고, 폐기 방법과 폐기 기간 등에 관한 기술(개인정보의 경우 연구종료 후 즉시 폐기)

7. 참고문헌

연구계획을 위해 참고한 문헌을 모두 기록

[서식11-1]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

연구대상자 설명문(본인동의: 만18세 이상 성인)

아래 각 항목 및 내용 등은 연구자에 의해 수정이 가능하고, 필요한 내용은 추가하여 작성하실 수 있습니다. - 제출시 삭제

연구과제명
연구자	구분	성명	소속	직위	연락처
	연구책임자

※귀하는 본 연구자가 수행하는 연구의 대상자로 적절하다고 판단되어 본 연구의 참여를 요청받게 되었습니다. 귀하가 본 연구에 참여할 것인지를 결정하기에 앞서 아래 설명문의 내용을 신중하게 읽어봐 주십시오. 궁금하신 사항은 언제든지 질문하셔도 됩니다. 본 연구는 자발적인 참여에 의해 수행될 것이며, 본 연구와 관련된 모든 내용을 이해하는 것이 중요합니다. 만일 본 연구에 문의사항이 있으시거나, 이 연구로 인해 위험이나 불편감이 생기는 경우는 언제든지 본 연구자에게 연락하여 주시기 바랍니다.

1. 참여 권유

귀하께서는 본 연구에 참여할 것인지 의사를 결정하기 전에, 본 연구가 왜 수행되는지 그리고 연구의 내용이 무엇과 관련 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족 및 친구들과 충분히 의논해 보십시오. 이 연구에 대하여 어떠한 질문이 있다면 연구책임자 000가 자세히 설명해 줄 것입니다.

이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 경우에 한하여 수행될 것입니다. 귀하께서 궁금해하는 모든 질문에 답을 얻으셨고, 참여를 결정하셨다면 본 동의서의 서명과 서명 일자를 직접 작성하여 주시기 바랍니다. 귀하께서 동의서 작성을 완료하시면 저 역시 귀하로부터 동의서를 획득한 자로서 동의서에 자필로 성명, 서명, 동의를 획득한 날짜를 기재할 것입니다. 동의서 작성이 완료되면 동의서 원본의 복사본 1부를 귀하께 드리겠습니다.

2. 연구의 목적과 배경

간략하게 연구 배경 및 목적에 대해 기술

전문용어는 지양

3. 연구 참여 대상 및 예상 참여기간

연구 참여 대상자수를 특성과 함께 기술

예시1) 본 연구에는 0000 특성을 가진 00-00세 까지의 000 대상자 000명이 참여할 것입니다.

예시2) 7개의 각기 다른 대학교에서 온 약 30명의 위원들과 이 연구를 위한 면접이 이루어질 것입니다.

연구대상자 선정기준, 제외기준, 범위, 제한사항 등을 기술

전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등을 자세히 기술

예시) 귀하는 본 연구를 위해 일주일 동안 2일에 한 번씩 3회 참여하도록 요청받을 것이며, 1회당 0분이 소요될 것입니다.

4. 연구 방법

모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히 기술

예시) 만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다. 귀하는 3분정도 분량의 동영상 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 동영상을 본 후 연구자가 주관하는 토론에 참여하도록 요청받을 것입니다. 토론에 참여하는 모든 사람들은 이 동영상을 시청하게 됩니다. 귀하와 다른 사람들은 두 동영상을 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 동영상을 본 후 그와 관련된 설문 조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 10분 정도 소요될 것입니다.

녹화/녹음 시 동의를 받으시고 안내하시기 바랍니다.

5. 연구참여로 인해 예상되는 위험이나 부작용

부작용이 있다면 모든 위험 요소를 나열

예시) 동영상 시청 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 동영상 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

부작용을 최소화 할 수 있는 방안을 마련하여 기술 및 심리적 위험(불안) 또는 불편에 대한 사항도 기술, 예측 못한 부작용에 대한 대책을 기술

피해 발생시 연구대상자에게 제공되는 서비스(의료, 정신적 및 사회적 지원 등)에 대한 내용 서술

6. 연구에 참여함으로써 기대되는 이익(혜택)

연구대상자가 얻을 수 있는 직접적인 이득이나 간접적인 이점을 기술

(발생할 것으로 예상되는 이익이 없다면 없다는 사실이 포함되어 있어야 하며, 연구참여에 따른 보상과는 별개임)

예) 이 연구에 참여함으로써 직접적인 이익은 없으나 연구 결과를 통해 향후 0000를 위한 기초자료 마련에 기여할 수 있을 것입니다.

7. 연구 참여에 따른 보상과 피험자가 부담해야 할 예상 비용

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 지급되는 금전적인 부분(기념품, 교통비, 참가비 등)

예) 이 연구에 참여하게 되는 대상자에게는 000 상당의 기프티콘 or 교통비 00원을 제공할 것입니다.

연구대상자가 연구참여 중에 부담해야 할 비용이 있으면 사전에 명확히 안내

연구를 종료하지 못한 연구대상자에 대한 보상에 대해 서술

8. 동의 철회의 절차

연구목적과 실험절차를 충분히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하여 중도에 참여를 거부하거나 자발적으로 중단할 권리가 있다는 사실을 기술

9. 수집되는 개인정보 및 보호 대책

연구를 통해 연구대상자의 개인정보를 어떻게 수집·보호하고 다룰 것인지 설명

연구대상자의 개인정보에 접근할 수 있는 자에 대하여 명시

연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구결과가 출판될 경우 연구 대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 내용을 명시

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다.  000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 000, 000만이 접근 가능합니다. 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인 정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 000 생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며, 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료는 3년간 보관(필수)되며 이후 0000방법으로 폐기될 것입니다.

10. 심의위원회 연락처

본 연구는 동의대학교 생명윤리위원회가 승인하였으며, 본 연구의 참가자로서 권리에 대해 질문이 있으면 동의대학교 생명윤리위원회 행정간사(전화 051-890-2312)에게 문의하실 수 있습니다.

본 연구대상자 설명문 및 동의서의 예문은 연구자가 연구대상자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공한 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성된 사항입니다. 해당 예문은 관련 법령과 지침에서 요구되는 사항을 연구자가 쉽게 접근할 수 있도록 제공한 기본틀로, 연구자는 연구의 성격에 맞게 수정 및 보완하여 작성하여 주시기 바랍니다.

※ 파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[서식11-2]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

연구대상자 설명문

(아동, 취약한 연구참여자 및 법정대리인 동의 시)

쉬운 언어로 된 참고용으로 아래 각 항목 및 내용 등은 연구자에 의해 수정이 가능하고, 필요한 내용은 추가하여 작성하실 수 있습니다. - 제출시 삭제

연구과제명
연구자	구분	성명	소속	직위	연락처
	연구책임자

* 이 설명문에는 이해되지 않는 말들이 포함되어 있을 수 있습니다. 만일 이해가 분명하게 되지 않는 말이나 문의사항이 있으시거나, 위험이나 불편 또는 손상이 발생한 경우, 연구를 담당하는 연구자 선생님에게 연락하여 주시기 바랍니다.

1. 참여 권유

본 연구에 참여할 것인지 의사를 결정하기 전에, 본 연구가 왜 수행되는지 그리고 연구의 내용이 무엇과 관련 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족 및 친구들과 충분히 의논해 보십시오. 이 연구에 대하여 어떠한 질문이 있다면 연구책임자 000가 자세히 설명해 줄 것입니다.

이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 경우에 한하여 수행될 것입니다. 궁금해하는 모든 질문에 답을 얻으셨고, 참여를 결정하셨다면 동의서의 서명과 서명일자를 직접 작성하여 주시기 바랍니다.

동의서 작성을 완료하시면 저 역시 여러분으로부터 동의서를 획득한 자로서 동의서에 자필로 성명, 서명, 동의를 획득한 날짜를 기재할 것입니다. 동의서 작성이 완료되면 동의서 원본의 복사본 1부를 여러분께 드리겠습니다.

2. 왜 이 연구를 참여해야 하나요?

연구의 목적에 대한 간략한 설명을 이해하기 쉬운 수준(초등학교)의 문장으로 기술합니다)

예) 이 연구는 연구자 선생님들이 000를 알아보기 위하여 000을 대상으로 000을 하기 위한 연구입니다.

3. 왜 저에게 참여하라고 하는 건가요?

예) 000한 상황의 000명의 어린이가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구자 선생님은 여러분이 그 어린이들 중 하나가 될 수 있다고 생각하여 참여하고 싶은지를 물어보는 것입니다. (가능하다면, 포함기준과 제외기준을 구분하여 제시)

4. 연구에 참여하게 되면 어떤 일을 해야하나요?

연구기간동안 연구대상자가 해야 할 내용을 항목별로 자세히 이해하기 쉽게 기술

예) 이 연구는 2024년 0월 0일부터 2024년 0월 00일까지 진행될 예정입니다.

연구는 000에서 진행될 예정이며 예상되는 시간은 00분입니다.

5. 이 연구에 참여할 경우 제가 겪게 될 위험한 점은 없나요?

신체적, 정신적, 사회적, 경제적, 법적 위험을 모두 포함하며 불편과 부담, 위험(검증되지 않은 연구의 실험이라는 사실 설명)과 이에 대한 대책과 조치 및 안전에 대한 모니터링 계획도 포함 되어야 함)

예) 이 연구에 참여하게 된다면 00분 정도의 시간 동안 설문조사가 이루어질 것입니다.. 등

6. 이 연구가 저에게 어떠한 도움이 되나요?

발생할 것으로 예상되는 이익이 없다면 없다는 사실이 포함되어 있어야 하며, 연구참여에 따른 보상과는 별개임

예) 이 연구는 나중에 여러분과 같은 어린이들에게 (어떠한 도움이 되는지 그 내용을 기재) 도움이 될 수 있습니다.

7. 연구에 참여하면 선물이 있나요?

예) 이 연구에 참여하게 되는 대상자에게는 000 상당의 기프티콘 or 교통비 00원을 제공할 것입니다. 또는 미안하지만, 이 연구에 참여하여도 여러분에게 드리는 선물은 없습니다.

8. 연구 도중 참여하지 않는다고 해도 되나요?

예) 여러분이 연구 도중 연구에 참여하기 싫으면 참여하지 않는다고 할 수 있습니다. 연구에 참여하지 않아도 여러분에게 해가 되는 일은 없습니다.

9. 나의 개인적인 정보에 대한 비밀 유지는 어떻게 하나요?

보관기간 및 보관방법, 폐기방법(인간 대상 연구의 경우 관련 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간, 인체유래물 연구의 경우 관련법에 따라 기록하여 인체유래물을 제공받은 날로부터 5년간 보관해야 함)

조기종료 시 폐기 및 이관에 관한 사항

다른 연구에 사용되거나 제공할 예정인 경우 이에 관한 설명

예) 만일 이 연구에 참여하신다면, 수집하는 개인정보는 000, 000, 000입니다.

연구관련 자료는 연구종료 후 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구종료 후 3년간 보관됩니다. 보관기간이 끝나면 (...구체적 폐기방법...) 폐기 될 예정입니다.

10. 궁금한 것이 있으면 여기로 연락주세요.

예) 본 연구에 대한 문의가 있거나 연락이 필요한 경우, 다음 연구담당자에게 언제든지 연락하시기 바랍니다.

이름:                            전화번호:

연구의 윤리적 측면이나 연구대상자의 권익에 관한 질문이 있는 경우 동의대학교 생명윤리위원회(051-890-2312)에 문의하실 수 있습니다.

[서식12] ■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호서식]
인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호				(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명			생년월일
		주 소
		전화번호			성별
법정대리인		성 명			관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간		1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부		1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부		1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일		년 월 일
인체유래물 기증자		(서명 또는 인)
법정대리인		(서명 또는 인)
상담자		(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

[서식13]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

심의면제 자가점검표

기 본 정 보
연 구 과제명		연 구 책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야

다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)
1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까? 예 (→ 2번 질문으로) 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)
2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요. ① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구 ② 「초·중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구
3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까? 예 (→ 4번 질문으로) ※이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다. 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)
4. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까? 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) 아니오 (→ 5번 질문으로)
5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까? 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.) 아니오 (→ 6번 질문으로)
6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 시험대상자가 포함되어 있습니까? ※취약한 환경의 시험대상자란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 말합니다. 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) 아니오 (→ 7-1번 질문으로)
7-1. 인간을 대상으로 연구를 위해 직접 어떤 조작이나 그의 환경을 조장하는 연구를 수행합니까? 예 (→ 8-1번 질문으로) 아니오 (→ 7-2번 질문으로)	7-2. 인간을 대상으로 면담, 설문조사 또는 행동관찰 등을 수행하여 얻은 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? 예 (→ 8-2번 질문으로) 아니오 (→ 7-3번 질문으로)	7-3. 연구대상자(인간)를 식별할 수 있는 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? 예 (→ 8-3번 질문으로) 아니오 (→ 7-4번 질문으로)	7-4. 인간을 직접 대상으로 하지 않지만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 수행합니까? 예 (→ 8-4번 질문으로) 아니오 (→ 기관위원회로 문의하세요.)
8-1. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구 신체적 변화가 초래되지 않는 단순접촉 측정장비 또는 관찰장비만 사용하는 연구 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또는 질을 평가하는 연구 화장품법 제8조 제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구	8-2. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 연구대상자가 불특정하며, 연구로 인해 수집된 정보에 개인정보보호 법 제23조에 따른 민감정보가 포함되어 있지 않은 연구	8-3. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구	8-4. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 공용위원회에 연구 종료 전에 진행상황을 통보하여야 합니다. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하“인체유래물등”) 를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래 물은행을 통하지 않으면 개인정보 를 확인할 수 없는 연구 의료기관에서 치료 및 진단을 목 적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검 사실 정도관리 및 검사법평가 등 을 수행하는 연구 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리· 가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연 구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없 는 연구(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다)

[서식14]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

개인정보 제공 동의서

1. 수집·이용하려는 개인정보의 항목 및 목적

구 분	항 목	목 적
1	성명	본인식별 절차에 이용
2	전화번호(핸드폰) 및 e-mail	공지사항 및 정보의 제공
3	학교, 학과	소속 확인

2. 개인정보의 보유 및 이용기간

생명윤리위원회에 심의 의뢰한 연구과제가 종료된 시점으로부터 3년

3. 귀하께서 개인정보 제공 및 활용에 거부할 권리가 있습니다.

단, 위 제공사항은 생명윤리위원회 연구계획서의 심의 시 필요한

사항으로 거부하실 경우 접수가 불가할 수도 있습니다.

위 사항을 이해하였으며 개인정보 제공 및 활용에 동의함.

동의함            동의하지 않음

소     속:

성     명:              (인)

[서식15]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

지속심의 신청서

승인번호
연구과제명
연구자	구분	성명	소속	직위	연락처	이메일
	연구책임자
	공동연구자
최초승인일	년 월 일			최종승인일	년 월 일
유효기간	년 월 일 ∼ 년 월 일
중간보고	1. 연구변경사항 요약 1) 최종심의 후 연구계획서 변경? 있음 없음 2) 최종심의 후 연구대상자 모집 및 선정기준 변경? 있음 없음 3) 최종심의 후 동의 획득 과정이나 서식의 변경? 있음 없음 4) 최종심의 후 연구자의 추가 또는 탈퇴? 있음 없음 5) 최종심의 후 연구자의 이해상충의 변화? 있음 없음 2. 모든 연구대상자가 승인된 서면동의서에 서명하였는가? 예 아니오 해당없음(서면동의면제연구인 경우) 3. 서면동의 한 연구대상자는 서면동의서의 복사본을 받았는가? 예 아니오 해당없음(서면동의면제연구인 경우)

위와 같이 연구계획서 지속심의를 신청합니다.

※첨부서류 1. 현재 사용 중인 연구계획서

2. 현재 사용 중인 설명문 및 동의서

3. 교육이수증 사본

신청일:       년      월      일

신청자(연구책임자):            (서명)

[서식16]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

위반 이탈 보고서

기 본 정 보
승인번호
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야

보 고 내 용
위반, 이탈 사항
위반, 이탈이 발생한 이유
위반, 이탈 후 조치
재발 방지 조치

위와 같이 위반 이탈 보고서를 제출합니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식17]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

조사감독 자가점검표

연구과제명
연구책임자	성명		소속

항목	준수여부
1. 연구 방법
연구 방법 개요	준수 위반
연구대상자 모집 방법	준수 위반
연구대상자의 동의 취득 절차	준수 위반
연구대상자의 선정 기준 및 제외 기준	준수 위반
목표 연구대상자의 수	준수 위반
비교군 설정(해당되는 경우)	준수 위반
무작위 배정(해당되는 경우)	준수 위반
눈가림법(해당되는 경우)	준수 위반
투여량, 투여방법, 투여기간 (해당되는 경우)	준수 위반
대조약 사용 시 대조약(해당되는 경우)	준수 위반
관찰항목, 관찰검사방법 및 임상검사항목(해당되는 경우)	준수 위반
효과평가변수, 평가방법 및 해석방법(해당되는 경우)	준수 위반
안전성 평가기준, 평가방법 및 보고방법	준수 위반
통계분석 원칙 및 방법	준수 위반
연구수행 일정	준수 위반
3. 연구대상자에 대한 안전성의 배려(시험중지, 심각한 부작용에 대한 대처 사항 등)	준수 위반
4. 연구의 윤리적 수행을 위해 필요한 사항(연구대상자의 사생활 정보 보호에 대한 대책, 헬싱키 선언에 입각한 연구수행 등)	준수 위반

위와 같이 조사감독 자가점검표를 제출합니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식18]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

이 력 서
이 름				소속학과
전화번호		휴대폰				e-mail
주 소
직 장	직 장 명				직위
	주 소
학력사항	기간		학 교		전 공		학 위
경력사항	기간		근무기관명		직 위		주요업무
자격/면허	취득년월		자격증명		인가・관리기관		비 고
논문/저서
개인정보 이용 및 제공 동의	본인이 제공한 개인정보를 동의대학교 생명윤리위원회 연구계획서 심의 시 활용하는데 동의합니다. 20 . . . (서명)
※ 이력서는 연구자가 본 연구를 수행할 수 있는 전문성과 해당 분야의 경험이 연구에 적합하다는 것을 확인하기 위한 것입니다. 충실하게 작성해 주십시오.

[서식19]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

사  유  서

승인번호
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속

내    용

기한 내 연구결과물 제출이 불가능한 사유 작성

※ 연구종료 보고 및 사유서 제출일 기준 6개월 이내 연구결과물을 제출해야 합니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식20-1]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

변경대비표(승인 전 변경)

연구과제명:

서식명	항목	수정 전	수정 후	비고
예) 연구계획서 3쪽

년        월       일

신청자:              (인)

[서식20-2]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

변경대비표(승인 후 변경)

연구자     신청자명 기입 는 승인번호 DIRB-  승인번호 기입                 건으로 연구 진행 중

다음과 같이 연구계획 및 방법이 일부 변경되어 동의대학교 생명윤리위원회의 승인을 신청합니다.

(파란색 글씨는 변경대비표 작성 후 삭제)

서식명	항목	수정 전	수정 후	비고
예) 연구계획서 3쪽

년        월       일

신청자:              (인)

[서식21]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

연구진행 보고서

기 본 정 보
승인번호
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야
연구진행 보고
등록현황	연구계획서 상연구대상자 수
	지속심의 의뢰시점 등록현황
연구계획변경	변경심의 이력 없음		변경심의 이력 있음 승인일: 년 월 일
이상반응 및 연구대상자 또는 다른사람과 관련된 예기치 않은 문제
중간 연구 요약 및 관련된 다기관 공동연구의 중간보고서
연구대상자 동의철회, 중도탈락과 그 사유
연구대상자의 불만사항

위와 같이 연구진행 보고서를 제출합니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식22]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

이의 신청서

접수번호
승인번호
연구과제명
연구자	구분	성명	소속	직위	연락처	이메일
	연구책임자
	공동연구자
승인일	년 월 일			승인통보일	년 월 일
심의결과	수정 후 승인 조건부 승인 보완 후 재심의 승인된 연구의 중지 또는 보류
이의신청 사유

위와 같이 이의 신청서를 제출합니다.

신청일:       년      월      일

신청자(연구책임자):            (서명)

[서식23]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

이상반응 보고서

기 본 정 보
승인번호
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위				전공분야
연구대상자 정보
연구대상자 코드 번호		나이			성별	남 여
이상반응 보고
참여일	년 월 일
발생일	년 월 일
이상반응 내용	심각한 정도 사망(사망일: 년 월 일) 생명에의 위험 입원 또는 입원기간 연장 (입원일: 년 월 일) 중증 또는 연구장애 선천성 이상 기타			연구와의 관련성 명확히 관련이 없음 명확히 관련이 있음 관련 가능성이 있음 관련 가능성이 높음 알 수 없음
인과관계에 대한 이유
연구대상자 계속 참여여부	연구대상자 유지 연구대상자 탈락 기타( )
계획서,동의서 변경예정 여부	예(추후 계획서 및 동의서 변경신청) 아니요(사유기재) 사유:

위와 같이 이상반응 보고서를 제출합니다.

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식24]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

개인정보 제공 심의 신청서

제공하는 연구과제 기본정보
승인번호
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야
제공받는 연구과제 기본정보
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야
개인정보 제공
제공하는 개인정보 및 인원 수	제공하는 개인정보 종류 :
	제공하는 개인정보 인원 수 :
연구대상자의 개인정보 제공 동의 여부	예 아니오
개인정보보호 대책 여부	예 아니오
익명화 여부	예 아니오

위와 같이 개인정보 제공 심의 신청서를 제출합니다.

※ 추가 제출 서류

1. 연구대상자 등으로부터 개인정보의 제공에 동의를 받은 사실을 확인할 수 있는 동의서 사본(단, 종료 및 결과보고 시 기관위원회 기 제출된 경우 제외)

2. 개인정보 제공 시 제공 방법 및 개인정보보호 대책에 관한 사항

3. 제공받으려는 자와 그 목적을 확인할 수 있는 서류(연구계획서 등)

4. 그 밖에 개인정보의 제공 적절성을 심의하기 위해 심의위원회가 요청하는 사항

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식25]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

인체유래물등 제공 심의 신청서

제공하는 연구과제 기본정보
승인번호
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야
제공받는 연구과제 기본정보
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야
개인정보 제공
제공하는 인체유래물등 종류 및 수량	제공하는 인체유래물등 종류 :
	제공하는 인체유래물등 수량 :
연구대상자의 인체유래물등 제공 동의 여부	예 아니오
개인정보보호 대책 여부	예 아니오
	익명화 : 건, 개인식별정보포함 : 건

위와 같이 인체유래물등 제공 심의 신청서를 제출합니다.

※ 추가 제출 서류

1. 인체유래물연구 동의서 서식 사본

2. 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서

3. 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구에 대한 기관생명윤리위원회 승인서와 인체유래물등 관리 대장

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식26]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

인체유래물등 폐기 이관 심의 신청서

기 본 정 보
승인번호
연구과제명
연구책임자	성 명	소 속	직 위	전공분야
인체유래물등 폐기
폐기하는 인체유래물 등의 종류와 수량	폐기하는 인체유래물등 종류 :
	폐기하는 인체유래물등 수량 :
폐기 사유
폐기 방법
개인정보 폐기	예 아니오
인체유래물등 이관
인체유래물 등의 종류와 수량	이관하는 인체유래물등 종류 :
	이관하는 인체유래물등 수량 :
이관 사유
이관 장소
개인정보 이관	예 아니오
	익명화 : 건, 개인식별정보포함 : 건

위와 같이 인체유래물등 폐기 및 이관 심의신청서를 제출합니다.

※ 추가 제출 서류

1. 인체유래물등의 폐기 및 이관 계획서

2. 인체유래물연구 동의서 사본

3. 인체유래물등 관리대장

4. 그 밖에 심의를 위해 위원회에서 요청하는 문서

년       월       일

연구책임자 :                         (인)

[서식27] ■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제7호서식]
정보 공개 청구서 ( [ ]인간대상연구 [ ]인체유래물연구 )
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호		접수일			처리기간	60일
청구인	성명
주소	전화번호
연구대상자(인체유래물 기증자)와의 관계 [ ] 본인 [ ] 법정대리인
법정대리인이 청구하는 사유 [ ] 아동 [ ] 기타 (구체적으로 작성)
해당 연구	연구명
연구책임자
열람 또는 사본발급 신청내용	[ ] 연구 심의 등 기관위원회 승인에 관한 사항 [ ] 연구 수행 및 동의에 관한 사항 [ ] 연구대상자(인체유래물 기증자)의 개인정보 수집ㆍ이용 및 제공에 관한 사항 [ ] 해당 연구 결과 등에 관한 사항
※ 열람 및 사본 발급이 가능한 범위는 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 기록의 범위에서 기관위원회 승인을 받은 내용만 해당합니다.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제19조 및 제40조, 같은 법 시행규칙 제16조제1항 및 제36조제4항에 따라 정보 공개를 청구합니다.
년 월 일
청구인	(서명 또는 인)
기관생명윤리위원회 위원장 귀하
구비서류	1. 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 1부 또는 그 연구의 연구대상자(인체유래물 기증자)임을 증명할 수 있는 서류 2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류	수수료 없 음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

[서식28] ■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제35호서식]
인체유래물등(검사대상물) 관리대장
기관 명칭									기관 허가(신고)번호
일련번호	관리번호	인체유래물등/ 검사대상물 종류	수증내역			제공내용			폐기내용				기타	결재
			연월일	수증량	검체기증자 명 (기관명)	연월일	제공량	제공 기관명	연월일	폐기량	폐기 방법		보관 조건	담당	관리 책임자
											자가처리	위탁처리 (위탁기관명)
297mm×210mm[보존용지(1종) 70g/㎡]